Retatrutide — co naprawdę pokazują badania fazy 3?

Badania fazy 3 są najważniejszym etapem przed ewentualnym dopuszczeniem nowego leku do stosowania, ale ich wyniki nie oznaczają automatycznie, że każda osoba osiągnie taki sam efekt jak uczestnicy badania.

W przypadku retatrutide sytuacja jest szczególnie interesująca. W 2026 roku pojawiły się wyniki kolejnych dużych badań fazy 3, obejmujących osoby z otyłością, nadwagą, cukrzycą typu 2, chorobami sercowo-naczyniowymi, a także pacjentów z powikłaniami związanymi z otyłością. Wyniki pokazują bardzo dużą redukcję masy ciała oraz poprawę wybranych parametrów metabolicznych.

Jednocześnie trzeba pamiętać o dwóch rzeczach.

Po pierwsze, retatrutide nadal jest lekiem badanym i nie został zatwierdzony przez żaden organ regulacyjny. Po drugie, część najnowszych danych fazy 3 z 2026 roku to nadal wyniki typu topline, czyli podstawowe wyniki ogłoszone przez sponsora, a nie pełne publikacje w recenzowanych czasopismach. Lilly sama wskazuje, że szczegółowe wyniki TRIUMPH-2 i TRIUMPH-3 mają zostać przedstawione i opublikowane w późniejszym terminie.

Dlatego najważniejsze pytanie nie brzmi tylko:

„Ile kilogramów tracili uczestnicy?”

Znacznie ważniejsze jest:

„Co naprawdę możemy wywnioskować z badań fazy 3?”

Czym właściwie jest faza 3?

Badania kliniczne przechodzą przez kilka etapów.

W dużym uproszczeniu:

Faza 1 odpowiada przede wszystkim na pytanie:

Czy badana substancja może być podawana ludziom i jak organizm na nią reaguje?

Faza 2 pozwala dokładniej ocenić:

Czy widać oczekiwany efekt i jaka ekspozycja/dawka daje odpowiednią relację skuteczności do bezpieczeństwa?

Faza 3 stawia pytanie znacznie bardziej praktyczne:

Czy działanie i bezpieczeństwo potwierdzają się w dużych, odpowiednio zaprojektowanych populacjach?

To właśnie dlatego faza 3 ma tak duże znaczenie przed ewentualnym wnioskiem rejestracyjnym.

W przypadku retatrutide program TRIUMPH został zaprojektowany jako duży program badań dotyczących otyłości i jej powikłań. Obejmował m.in. badania TRIUMPH-1, TRIUMPH-2, TRIUMPH-3 i TRIUMPH-4.

Co pokazała pierwsza faza 3 dotycząca otyłości?

Pierwsze bardzo ważne wyniki fazy 3 pochodziły z badania TRIUMPH-1.

Badanie obejmowało osoby z otyłością lub nadwagą i co najmniej jednym powikłaniem związanym z masą ciała, ale bez cukrzycy typu 2.

Po 80 tygodniach:

przy 4 mg średnia redukcja masy ciała wyniosła 19,0%,
przy 9 mg 25,9%,
przy 12 mg 28,3%.

Dla porównania w grupie placebo było to około 2,2% w analizie zastosowanej przez badaczy. Wszystkie dawki retatrutide osiągnęły istotność statystyczną względem placebo.

To bardzo duża różnica.

Ale jeszcze ciekawsza jest informacja dotycząca najwyższej dawki.

W grupie 12 mg około 45,3% uczestników osiągnęło redukcję masy ciała wynoszącą co najmniej 30%.

Nie oznacza to jednak, że „45,3% osób schudnie 30%”.

To oznacza:

w konkretnych warunkach konkretnego badania taki odsetek uczestników osiągnął ten próg.

To rozróżnienie będzie miało ogromne znaczenie w kolejnych artykułach dotyczących interpretacji badań klinicznych.

Czy efekt zatrzymał się po roku?

Nie do końca.

W badaniu fazy 2, które wcześniej dało pierwszy bardzo mocny sygnał skuteczności retatrutide, przy dawce 12 mg średnia redukcja masy ciała wyniosła 24,2% po 48 tygodniach, a krzywa utraty masy ciała nie wskazywała jeszcze na osiągnięcie wyraźnego plateau.

W TRIUMPH-1 po 80 tygodniach średnia redukcja przy 12 mg wyniosła już 28,3%.

Co więcej, w przedłużeniu badania u wybranej grupy uczestników z wyjściowym BMI ≥35 obserwowano dalszą redukcję masy ciała, sięgającą średnio około 30,3% po 104 tygodniach.

To pokazuje, że działanie retatrutide nie ograniczało się w badaniach do krótkiego początkowego spadku masy ciała.

Nie oznacza to jednak, że można powiedzieć:

„retatrutide będzie powodował ciągłą utratę masy ciała bez końca”.

Takiego wniosku badania nie uzasadniają.

A co stało się u osób z cukrzycą typu 2?

To ważny test, ponieważ osoby z cukrzycą typu 2 często tracą masę ciała inaczej niż osoby bez cukrzycy.

W badaniu TRIUMPH-2 uczestnicy mieli otyłość lub nadwagę oraz cukrzycę typu 2.

Po 80 tygodniach średnia redukcja masy ciała wyniosła:

Retatrutide	Średnia zmiana masy ciała
4 mg	−12,7%
9 mg	−19,1%
12 mg	−20,8%
placebo	wynik znacznie mniejszy

Jednocześnie obserwowano poprawę HbA1c, sięgającą średnio około 1,6 punktu procentowego przy najwyższej dawce.

To istotne, ponieważ pokazuje, że efekt retatrutide nie ograniczał się w badaniach do osób bez zaburzeń gospodarki glukozowej.

Jeszcze ważniejsze są dane z TRANSCEND-T2D-1

W innym badaniu fazy 3 — TRANSCEND-T2D-1 — retatrutide oceniano u osób z cukrzycą typu 2, u których sama dieta i aktywność fizyczna nie zapewniały odpowiedniej kontroli glikemii.

Badanie było randomizowane, podwójnie zaślepione i kontrolowane placebo. Wzięło w nim udział 537 osób.

Po 40 tygodniach średnia zmiana HbA1c wyniosła:

−1,69% przy 4 mg,
−1,86% przy 9 mg,
−1,94% przy 12 mg,

w porównaniu z −0,81% w grupie placebo.

Masa ciała zmieniła się średnio o:

−11,5% przy 4 mg,
−13,9% przy 9 mg,
−15,3% przy 12 mg,

w porównaniu z −2,6% przy placebo.

To badanie ma dodatkową wartość, ponieważ zostało już opublikowane w recenzowanym czasopiśmie The Lancet.

Co pokazuje TRIUMPH-3?

Kolejnym ważnym elementem programu jest TRIUMPH-3.

Tutaj populacja była jeszcze bardziej specyficzna: osoby z ciężką otyłością i rozpoznaną chorobą sercowo-naczyniową, z cukrzycą typu 2 lub bez niej.

Po 80 tygodniach:

9 mg: −21,6%,
12 mg: −22,6%,
placebo: −3,2%.

W grupie 12 mg obserwowano również poprawę wybranych parametrów metabolicznych, m.in.:

triglicerydów,
cholesterolu non-HDL,
skurczowego ciśnienia tętniczego,
obwodu talii,
hsCRP.

Przykładowo średnia redukcja triglicerydów wyniosła około 37,0%, a hsCRP około 51,2%.

Ale tutaj trzeba zachować szczególną ostrożność.

Nie można na podstawie tych danych powiedzieć, że retatrutide zapobiega zawałom lub udarom.

TRIUMPH-3 dostarczył danych dotyczących masy ciała i czynników ryzyka. Analizy dotyczące zdarzeń sercowo-naczyniowych nie dały podstaw do prostego stwierdzenia redukcji ryzyka MACE; przedziały ufności były szerokie.

To świetny przykład różnicy między:

„poprawił się czynnik ryzyka”

„zmniejszyła się liczba zdarzeń klinicznych”.

To nie są synonimy.

A TRIUMPH-4?

TRIUMPH-4 jest kolejnym badaniem fazy 3 i dotyczył osób z otyłością lub nadwagą oraz chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, bez cukrzycy.

Wyniki topline ogłoszone w grudniu 2025 roku wykazały przy dawce 12 mg średnią redukcję masy ciała o 28,7% po 68 tygodniach. Jednocześnie obserwowano istotną poprawę bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i funkcjonowania.

To ważne, ponieważ pokazuje szerszy obraz programu:

retatrutide jest badane nie tylko jako substancja powodująca spadek masy ciała, ale również jako potencjalne narzędzie do oddziaływania na powikłania związane z otyłością.

Czy wszystkie badania fazy 3 pokazują dokładnie to samo?

Nie.

I to jest bardzo ważne.

Wyniki różnią się między badaniami.

Na przykład:

TRIUMPH-1, bez cukrzycy:

−28,3% przy 12 mg po 80 tygodniach.

TRIUMPH-2, z cukrzycą typu 2:

−20,8% przy 12 mg po 80 tygodniach.

TRIUMPH-3, ciężka otyłość + choroba sercowo-naczyniowa:

−22,6% przy 12 mg po 80 tygodniach.

Czy oznacza to, że retatrutide „działa gorzej” u osób z cukrzycą?

Nie można wyciągnąć tak prostego wniosku.

Populacje były różne.

Różniły się m.in.:

stanem metabolicznym,
obecnością cukrzycy,
chorobami współistniejącymi,
charakterystyką uczestników,
kryteriami kwalifikacji,
projektem konkretnego badania.

Dlatego wynik jednego badania nie jest uniwersalnym wynikiem dla wszystkich pacjentów.

Dlaczego wyniki badań fazy 3 nie mówią, ile schudnie konkretna osoba?

Ponieważ średnia nie jest indywidualnym wynikiem.

Jeżeli badanie podaje:

−28,3% średniej redukcji masy ciała

nie oznacza to, że każdy uczestnik stracił dokładnie 28,3%.

Część osób straciła mniej.

Część więcej.

Niektórzy osiągnęli redukcję przekraczającą 30%, a inni nie osiągnęli nawet 10%.

Dlatego dobre badanie kliniczne pokazuje nie tylko średnią zmianę, ale także odsetek osób osiągających określone progi.

W TRIUMPH-1 właśnie dlatego interesująca była informacja o odsetku osób osiągających ≥30% redukcji.

Co faza 3 mówi nam o dawce?

Wyniki wskazują na zależność efektu od dawki.

W TRIUMPH-1:

4 mg → −19,0%,
9 mg → −25,9%,
12 mg → −28,3%.

W TRIUMPH-2:

4 mg → −12,7%,
9 mg → −19,1%,
12 mg → −20,8%.

To pokazuje wyraźny trend:

większa ekspozycja na retatrutide była związana z większą średnią redukcją masy ciała w badanych schematach.

Ale większy efekt nie oznacza automatycznie, że „więcej zawsze znaczy lepiej”.

Wraz ze wzrostem działania mogą zmieniać się również działania niepożądane i tolerancja.

Dlatego badania kliniczne nie mają za zadanie znaleźć po prostu „największej możliwej dawki”, ale określić relację między skutecznością, bezpieczeństwem i tolerancją.

Co z bezpieczeństwem?

W badaniach fazy 2 najczęstszymi działaniami niepożądanymi były objawy ze strony przewodu pokarmowego, przede wszystkim nudności, biegunka i wymioty. Ich częstość była związana z dawką, a niższa dawka początkowa częściowo ograniczała ten problem.

W opublikowanym badaniu fazy 3 TRANSCEND-T2D-1 działania niepożądane również były najczęściej łagodne lub umiarkowane i dotyczyły przewodu pokarmowego. Odstawienie badanego preparatu z powodu działań niepożądanych wystąpiło u około 2–5% osób otrzymujących retatrutide i u 0% osób w grupie placebo.

To ważne, ale nie oznacza, że profil bezpieczeństwa retatrutide został już ostatecznie poznany.

Badania fazy 3 dostarczają znacznie więcej danych niż faza 1 czy 2, ale pełna ocena bezpieczeństwa wymaga również większej liczby uczestników, dłuższej obserwacji i danych po wprowadzeniu leku do szerokiego stosowania — jeśli do takiego wprowadzenia w ogóle dojdzie.

Co z sercem?

W fazie 2 obserwowano zależne od dawki zwiększenie częstości akcji serca. Efekt ten osiągał maksimum około 24. tygodnia, a następnie się zmniejszał.

W TRIUMPH-3 analizowano również zdarzenia sercowo-naczyniowe, ale dostępne obecnie dane nie pozwalają stwierdzić, że retatrutide zmniejsza ryzyko takich zdarzeń.

To właśnie jeden z powodów, dla których należy odróżniać:

zmianę biomarkera

udowodnionego wpływu na kliniczne zdarzenia sercowo-naczyniowe.

Czy faza 3 potwierdziła wcześniejsze wyniki fazy 2?

Tak — i jest to jeden z najważniejszych wniosków.

W fazie 2 już w 2023 roku obserwowano bardzo dużą redukcję masy ciała.

Przy 12 mg:

−17,5% po 24 tygodniach

−24,2% po 48 tygodniach.

Faza 3 pokazała następnie podobny kierunek efektu w znacznie większych i bardziej zróżnicowanych populacjach, przy dłuższym okresie obserwacji.

To wzmacnia wiarygodność obserwacji, że retatrutide rzeczywiście ma silny wpływ na masę ciała.

Nie jest to już pojedynczy mały sygnał z jednego eksperymentu.

Mamy spójny kierunek wyników z wielu badań klinicznych.

Ale czy faza 3 udowodniła mechanizm działania?

Nie.

To bardzo ważne rozróżnienie.

Badania fazy 3 pokazują przede wszystkim:

co dzieje się z uczestnikami podczas stosowania badanego preparatu.

Nie pozwalają natomiast łatwo rozdzielić:

ile efektu wynika z GLP-1,
ile z GIP,
ile z receptora glukagonu,
ile z ograniczenia przyjmowania energii,
ile z innych zmian metabolicznych.

Retatrutide działa jako jedna cząsteczka aktywująca trzy receptory.

Dlatego wynik kliniczny jest wynikiem działania całego układu.

To szczególnie ważne w kontekście wcześniejszych artykułów tej serii dotyczących GLP-1, GIP, glukagonu i termogenezy.

Czy wyniki fazy 3 oznaczają, że retatrutide jest już lekiem?

Nie.

To jedna z najważniejszych informacji, które warto zapamiętać.

Retatrutide jest nadal cząsteczką badaną klinicznie.

Lilly poinformowała w lipcu 2026 roku, że po uzyskaniu pozytywnych wyników TRIUMPH-2 i TRIUMPH-3 planuje złożyć wniosek o rejestrację (Biologics License Application, BLA) w FDA w pierwszym kwartale 2027 roku.

Plan złożenia wniosku nie oznacza jednak zatwierdzenia.

Proces regulacyjny dopiero następuje.

Według aktualnych informacji Lilly retatrutide nie został zatwierdzony przez żaden organ regulacyjny i nie jest przeznaczony do stosowania poza sponsorowanymi badaniami klinicznymi.

A co z produktami sprzedawanymi w internecie?

Tutaj status jest szczególnie ważny.

Skoro retatrutide nie jest zatwierdzonym lekiem, produkty sprzedawane konsumentom jako „retatrutide” poza oficjalnymi badaniami klinicznymi nie są tym samym co badany preparat oceniany w badaniach fazy 3.

Lilly ostrzega, że niezatwierdzone produkty mogą zawierać nieznane składniki, zanieczyszczenia, niewłaściwą ilość substancji aktywnej albo nawet inną substancję.

Dlatego wynik:

„w badaniu klinicznym retatrutide 12 mg powodował średnio −28,3% masy ciała”

nie może być automatycznie przypisany do dowolnego produktu, który w internecie został nazwany „retatrutide”.

Badanie kliniczne dotyczy konkretnego badanego produktu, konkretnego protokołu i konkretnej populacji.

Co naprawdę możemy powiedzieć po wynikach fazy 3?

Po pojawieniu się kolejnych wyników fazy 3 obraz retatrutide jest znacznie bardziej klarowny.

Wiemy, że:

1. Retatrutide powoduje znaczną redukcję masy ciała w badaniach klinicznych.

Efekt został potwierdzony w kilku badaniach fazy 3, w różnych populacjach.

2. Efekt jest widoczny również u osób z cukrzycą typu 2.

W TRANSCEND-T2D-1 redukcja masy ciała przy 12 mg wyniosła średnio 15,3% po 40 tygodniach, a HbA1c zmniejszyła się średnio o 1,94 punktu procentowego.

3. Wyniki fazy 3 potwierdzają wcześniejszy sygnał z fazy 2.

Nie jest to już wyłącznie obserwacja z jednego krótkiego badania.

4. Występuje zależność efektu od dawki w badanych zakresach.

Wyższe dawki wiązały się ze średnio większą redukcją masy ciała.

5. Poprawiają się również wybrane parametry metaboliczne.

Dotyczy to m.in. HbA1c, triglicerydów, cholesterolu non-HDL czy markerów zapalnych w określonych populacjach.

Czego nadal nie wiemy?

Równie ważne jest to, czego wyniki fazy 3 jeszcze nie rozstrzygają.

Nie wiemy dokładnie:

Jak wygląda długoterminowa skuteczność po wielu latach.

Badania mają określony czas obserwacji. Nie można automatycznie zakładać, że efekt po 80 lub 104 tygodniach będzie identyczny po 5 czy 10 latach.

Co dzieje się po odstawieniu retatrutide.

To osobne pytanie, które wymaga badań dotyczących okresu po zakończeniu leczenia.

Jaki jest dokładny wpływ na skład ciała w długim okresie.

Utrata masy ciała nie oznacza wyłącznie utraty tłuszczu.

Jaki będzie rzeczywisty wpływ na zdarzenia sercowo-naczyniowe.

Poprawa czynników ryzyka nie jest tym samym co udowodniona redukcja zawałów czy udarów.

Jakie będą wyniki w populacji poza badaniami klinicznymi.

Uczestnicy badań są rekrutowani według określonych kryteriów i pozostają pod kontrolą protokołu badania. Realny świat jest bardziej zróżnicowany.

Najważniejsza lekcja z badań fazy 3

Największym błędem byłoby sprowadzenie wszystkich wyników do jednego zdania:

„Retatrutide powoduje 28% utraty masy ciała.”

To zdanie jest niepełne.

Prawidłowa interpretacja brzmi raczej:

W określonych badaniach klinicznych fazy 3, w konkretnych populacjach, przy określonych schematach badawczych i czasie obserwacji, retatrutide powodował bardzo dużą średnią redukcję masy ciała, a efekty były większe przy wyższych badanych dawkach.

To dłuższe zdanie jest mniej efektowne marketingowo.

Ale jest znacznie bliższe temu, co rzeczywiście pokazują dane.

Co oznacza „bardzo duża skuteczność” w praktyce naukowej?

Wyniki retatrutide są niewątpliwie imponujące.

Ale skuteczność statystyczna nie jest tym samym co gwarantowany efekt indywidualny.

Badanie odpowiada na pytanie:

Czy średni efekt w grupie retatrutide różnił się od efektu w grupie kontrolnej?

Nie odpowiada natomiast na pytanie:

Ile kilogramów straci konkretny człowiek?

To właśnie dlatego w następnych artykułach warto przyjrzeć się bliżej temu, jak czytać średnie, przedziały ufności, wartości p, estymandy i odsetki osób osiągających określone progi redukcji masy ciała.

Sama liczba procentowa bez kontekstu może być bardzo myląca.

Retatrutide — co naprawdę pokazały badania fazy 3?

Jeżeli zebrać wszystkie najważniejsze informacje w jednym miejscu, obraz wygląda następująco:

Faza 2:
retatrutide wykazało bardzo dużą redukcję masy ciała i stworzyło podstawę do dalszych badań. Przy 12 mg było to średnio −24,2% po 48 tygodniach.

Faza 3:
wyniki potwierdziły dużą skuteczność w różnych populacjach.

TRIUMPH-1:
do −28,3% po 80 tygodniach przy 12 mg u osób z otyłością/nadwagą bez cukrzycy.

TRIUMPH-2:
do −20,8% po 80 tygodniach u osób z otyłością/nadwagą i cukrzycą typu 2.

TRIUMPH-3:
do −22,6% po 80 tygodniach u osób z ciężką otyłością i chorobą sercowo-naczyniową.

TRANSCEND-T2D-1:
do −15,3% masy ciała po 40 tygodniach oraz około −1,94 punktu procentowego HbA1c przy 12 mg w populacji z cukrzycą typu 2.

TRIUMPH-4:
−28,7% po 68 tygodniach przy 12 mg w populacji z otyłością/nadwagą i chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

To razem tworzy znacznie mocniejszy obraz niż pojedyncze badanie fazy 2.

Ale nadal jest to obraz badanego leku, a nie dowód, że każdy człowiek osiągnie określony procent utraty masy ciała.

FAQ

Czy faza 3 oznacza, że retatrutide jest już zatwierdzony?

Nie. Faza 3 jest zaawansowanym etapem badań klinicznych, ale zatwierdzenie wymaga osobnej decyzji organu regulacyjnego. Retatrutide nadal nie jest zatwierdzonym lekiem.

Czy retatrutide działa lepiej u osób bez cukrzycy?

W TRIUMPH-1 średnia redukcja przy 12 mg była większa niż w TRIUMPH-2, ale nie oznacza to automatycznie, że „retatrutide działa gorzej na cukrzycę”. Populacje i projekty badań były różne.

Czy każdy uczestnik TRIUMPH-1 stracił 28,3% masy ciała?

Nie. 28,3% to średni wynik grupy w określonej analizie. Poszczególne wyniki uczestników były różne.

Czy większa dawka zawsze oznacza lepszy wynik?

W badanych zakresach wyższe dawki wiązały się z większą średnią redukcją masy ciała, ale ocena terapii nie opiera się wyłącznie na skuteczności. Liczą się również bezpieczeństwo i tolerancja.

Czy wyniki fazy 3 potwierdzają działanie trzech receptorów?

Potwierdzają skuteczność kliniczną całej cząsteczki retatrutide. Nie pozwalają jednak określić, jaki procent efektu odpowiada GLP-1, GIP czy receptorowi glukagonu.

Czy retatrutide zmniejsza ryzyko zawału?

Na podstawie obecnych wyników nie można tego stwierdzić. Poprawa czynników ryzyka sercowo-naczyniowego nie jest równoznaczna z udowodnioną redukcją liczby zawałów lub udarów.

Czy retatrutide jest już dostępny jako lek?

Nie. Według aktualnych informacji nie został zatwierdzony przez żaden organ regulacyjny.

Czy wyniki badań można odnosić do produktów kupowanych w internecie?

Nie. Wyniki badań dotyczą konkretnego badanego preparatu i protokołu klinicznego. Produkty niezatwierdzone i sprzedawane poza badaniami nie mają automatycznie tego samego składu, jakości ani bezpieczeństwa.

Podsumowanie

Retatrutide przeszedł w 2026 roku bardzo ważny etap rozwoju klinicznego.

Wyniki kilku badań fazy 3 potwierdziły, że działanie obserwowane wcześniej w fazie 2 — szczególnie w zakresie redukcji masy ciała — utrzymuje się również w większych i bardziej zróżnicowanych populacjach.

Największe średnie redukcje obserwowano w badaniach u osób z otyłością bez cukrzycy, ale istotny efekt występował również u osób z cukrzycą typu 2 oraz z chorobami sercowo-naczyniowymi. Jednocześnie obserwowano poprawę wybranych parametrów metabolicznych.

Najważniejszy wniosek nie brzmi jednak „retatrutide działa u każdego tak samo”.

Brzmi:

Badania fazy 3 dostarczyły mocnych dowodów na skuteczność retatrutide w badanych populacjach, ale wynik badania jest średnią z grupy, a nie gwarancją indywidualnego efektu.

I właśnie dlatego kolejnym krokiem jest nauczenie się, jak czytać wyniki badań klinicznych bez nadinterpretacji — bo sama liczba „−28,3%” mówi znacznie mniej, niż mogłoby się wydawać.

Aktualizacja: wrzesień 2026 r.

Materiał ma charakter edukacyjny i nie stanowi porady medycznej.

Status: retatrutide pozostaje substancją badaną klinicznie i nie jest obecnie zatwierdzonym lekiem. Lilly zapowiedziała złożenie wniosku BLA do FDA w I kwartale 2027 r.

Retatrutyd / Retatrutide i wyniki 3 fazy badań.